Ανησυχία έχει προκαλέσει και στην Ελλάδα η ταυτόχρονη απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και του αντίστοιχου Αμερικανικού (FDA) να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine). Σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξη της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Αντίδραση των εταιρειών
Όπως ήταν αναμενόμενο αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων. Η Sandoz, θυγατρική της Novartis, ανακοίνωσε την ότι σταματά τη διάθεση των σκευασμάτων της που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι προβαίνει σε «προληπτική διακοπή διανομής». Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν ανακαλεί τα προϊόντα της από τα σημεία πώλησης και πως τα υπάρχοντα φάρμακα στα ράφια των φαρμακείων μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται κανονικά. «Ο εσωτερικός έλεγχος συνεχίζεται προς συλλογή περισσοτέρων στοιχείων», ανάφερε χαρακτηριστικά εκπρόσωπος της Novartis στο ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters.
Εν τω μεταξύ η φαρμακευτική εταιρεία Sanofi ανακοίνωσε επίσης χθες ότι «δεν σχεδιάζουμε προς το παρόν διακοπή διάθεσης ή παραγωγής του Zantac ή άλλων προϊόντων ρανιτιδίνης εκτός του Καναδά» προσθέτοντας ότι «διεξάγουμε την δική μας έρευνα για να διασφαλίσουμε ότι θα συνεχίσουμε να πληρούμε τις αυστηρότερες προϋποθέσεις ασφάλειας και ποιότητας παραγωγής».
Πάντως, Γερμανία, Ελβετία και Αυστρία είναι μεταξύ των πρώτων ευρωπαϊκών χωρών που ξεκινούν διαδικασίες ανάκλησης σκευασμάτων ρανιτιδίνης. Συγκεκριμένα, η Γερμανία είναι η μόνη χώρα προς το παρόν που έχει ανακαλέσει όλα τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι το μέτρο είναι «προληπτικό» και πως τα σκευάσματα αυτά δεν ενέχουν άμεσο κίνδυνο για τους καταναλωτές. Επίσης, στη Γερμανία έχουν ανακληθεί προληπτικά και κάποια φάρμακα ρανιτιδίνης που χορηγούνται κατόπιν ιατρική συνταγής και διανέμονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες: Mylan, Ratiopharm, AbZ-Pharma και Betapharm Arzneimittel.
Στην Αυστρία ανακλήσεις σκευασμάτων έχουν γίνει με πρωτοβουλίες των φαρμακευτικών εταιρειών, ενώ η SwissMedic επιβλέπει τις ανακλήσεις που διενεργούν Sandoz και Mepha Pharma στην Ελβετία. Μάλιστα, η SwissMedic έχει ανακοινώσει ότι προληπτικά έχει διακόψει την διανομή στην χώρα «όλων των σκευασμάτων ρανιτιδίνης».
Κι ενώ οι αρμόδιες γερμανικές, ελβετικές και αυστριακές αρχές ενήργησαν άμεσα, άλλες χώρες περιλαμβανομένης και της Ελλάδας τηρούν στάση αναμονής βάσει και της σχετικής ανακοίνωσης του ΕΜΑ.
